• Инструкция по медицинскому применению

    Торговое название препарата: Цинк ДТ-20
    Действующее вещество (МНН): цинк сульфат
    Лекарственная форма: таблетки диспергируемые
    Состав:
    Каждая диспергируемая таблетка содержит:
    действующее вещество:  
    Цинк сульфат моногидрат (эквивалентно элементарному цинку 20 мг) USP 54,89 мг
    вспомогательные вещества:
    Микрокристаллическая целлюлоза (обычная) BP 10,00 мг
    Микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) BP 67,11 мг
    Крахмал кукурузный BP 57,50 мг
    Натрий крахмал гликолят BP 30,00 мг
    Коллоидная двуокись кремния (Аэросил) BP 5,00 мг
    Тальк очищенный BP 15,00 мг
    Кросповидон BP 10,50 мг
    Описание: таблетки диспергируемые, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, без покрытия.
    Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты цинка.
    Код АТХ: A12CB01.
     
    Фармакологические свойства
    Фармакологическое действие – стимулирующее обменные процессы, восполняющее дефицит цинка.
    Фармакодинамика
    Цинк является важным микроэлементом, который присутствует в широком спектре пищевых продуктов. Он обнаружен во всех тканях. Нормальный рост и восстановление тканей зависят от адекватного уровня цинка. Цинк действует как составная часть нескольких ферментов, важных для белкового и углеводного обмена. Часто тяжелый дефицит цинка связан с проявлениями задержки роста, первичным гипогонадизмом, кожными заболеваниями, нарушениями вкуса и запаха и нарушением иммунитета с повышенной подверженностью инфекциям. Было доказано, что добавки цинка сокращают продолжительность и тяжесть диареи у детей с высокой частотой дефицита цинка, а также снижают частоту рецидивов в последующие 2-3 месяца. Полезные эффекты цинка, вероятно, связаны с восстановлением иммунного ответа, однако также сообщалось о прямом ингибирующем воздействии цинка на кишечные патогены.
    Фармакокинетика
    Абсорбция. После приема внутрь не полностью всасывается из тонкой кишки, при этом всасывается от 10% до 40% принятой дозы. Растительная пища и другие компоненты могут мешать усвоению цинка, особенно фитаты и клетчатка, которые связываются с цинком, что приводит к образованию плохо усваиваемых комплексов цинка.
    Метаболизм: Связь с белками плазмы 60%, 30-40% - с альфа-2-макроглобулином или трансферрином, 1% - с аминокислотами гистидином и цистеином. Депо в клетках крови, мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной железе, сетчатке и простате. Время достижения максимальной концентрации 2 ч. Усвоение цинка из таблеток изучали на 10 здоровых взрослых добровольцах мужского пола с высоким содержанием уровня цинка (базовый средний уровень цинка в плазме ± SD = 15,1 ± 3,5 ммоль / л). Абсорбция цинка из 1½ таблеток (то есть дозы 30 мг) была быстрой, с максимальным увеличением среднего уровня цинка в плазме (± SD) на 11,6 (± 6,0) ммоль/л, наблюдаемым в течение приблизительно 2 часов после введения.
    Выведение. У взрослых приблизительно от 0,5 до 1,0 мг/день выделяется с желчевыводящими путями и выделяется со стулом, а от 0,5 до 0,8 мг/день выводится с мочой.
     
    Показания к применению
    Препарат применяется для лечения и профилактики следующих заболеваний:
    • Дефицит цинка в организме с нарушениями анаболических и иммунологических процессов (профилактика и лечение);
    • Энтеропатический акродерматит (Acrodermatitis enteropathica);
    • Гипогонадизм;
    • Гнездное облысение (Alopecia areata);
    • Злокачественное облысение (Alopecia maligna);
    • Гнойные и флегмонозные угри (Acne pustulosa и acne phlegmonosa);
    • Детский церебральный паралич (в комплексном лечении); 
    • Заболевания печени; 
    • Сахарный диабет; 
    • Диффузные заболевания соединительной ткани; 
    • Длительная терапия глюкокортикостероидами (особенно в момент отмены препаратов); 
    • Труднозаживающие раны (вспомогательное лечение);
    • При лечении диареи у детей в возрасте до 5 лет.
     
    Способ применения и дозы
    Способ применения
    Пероральный, перед применением растворить таблетку в 5 мл питьевой воды.
    Внутрь, за 60 минут до еды или в перерыве между приемами пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Прием препарата с пищей может быть рекомендован при возникновении нежелательных эффектов со стороны пищеварительного тракта, однако в этом случае можно ожидать снижения биодоступности препарата.
    Продолжительность терапии и доза препарата определяется врачом. Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки в день (по одной дозе или разделив суточную дозу на 2 дозы). Детям старше 4 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата в день. При симптомах диареи у детей (от 6 месяцев до 5 лет): 1 таблетка один раз в день в течение 10 дней. Продолжительность курса приема препарата определяется индивидуально и зависит от уровня дефицита цинка в организме, а также от состояния пациента. Во время лекарственной терапии следует учитывать возможность дефицита меди.
     
    Побочные действия
    Аллергические реакции. Дефицит меди. Могут отмечаться (особенно при приеме больших доз) желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея изжога), гематологические расстройства, обусловленные вызванным цинком дефицитом меди, в том числе лейкопения, сопровождающаяся повышенной температурой, ознобом, болью в горле, нейтропения, сопровождающаяся образованием язв в ротовой полости и глотки, сидеробластная анемия, сопровождающаяся чувством усталости, слабостью. Могут появиться головная боль и металлический привкус во рту.
    В случае возникновения вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
     
    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
     
    Ограничения к применению
    У пациентов, с состоянием дефицита ионов меди в организме.
     
    Лекарственные взаимодействия
    Соли цинка. Снижают всасывание тетрациклинов (но не доксициклина), хинолоновых антибактериальных средств, меди (препарат следует применять не ранее 2 часов после приема этих препаратов).
    Тиазидные диуретики. Усиливают выведение цинка с мочой.
    Фолиевая кислота. Может в небольшой степени нарушать всасывание цинка.
    Высокие дозы железа, пеницилламин и другие комплексообразующие средства. Значительно уменьшают всасывание цинка (должны применяться не ранее 2 часов после приема этих препаратов).
    Комплексные препараты (например, поливитаминные препараты с минералами, содержащие цинк): Одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к высокой концентрации цинка в плазме.
    Диета, богатая фосфатами (например, молочные продукты), зерновые хлебобулочные изделия или овощи. Ограничивают всасывание цинка путем связывания в не всасываемые комплексы; такого рода пища может приниматься не менее чем через 2 часа после применения солей цинка.
     
    Особые указания
    При длительном применении препаратов цинка следует учитывать вероятность возникновения дефицита ионов меди в организме.
    Препарат не влияет на способность к вождению автотранспортных средств.  Во время лечения следует избегать употребления спиртных напитков.
    Применение при беременности и период лактации
    Применение при беременности. Возможно, в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Применение в период лактации. Нет сведений о проникновении в грудное молоко. Нет сведений о каких-либо проблемах при потреблении нормальных суточных количеств. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
    Не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
     
    Передозировка
    Симптомы: высокие дозы цинка вызывают рвоту. Кроме того, сульфат цинка в больших дозах может вызывать раздражение и коррозию желудочно-кишечного тракта, в том числе образование язв желудка и возможную перфорацию. Передозировка цинком также связана с острым почечным канальцевым некрозом и интерстициальным нефритом. Длительное употребление высоких доз цинка может привести к дефициту меди.
    Лечение: лечение в первую очередь поддерживающее, однако индуцированная рвота, промывание желудка или активированный уголь могут быть полезны в случаях значительного приема таблеток цинка. Необходимо связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться применение внутримышечно или внутривенно хелатирующих агентов кальция -динатриёвой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (Эдетовая кислота) в дозе 50-75 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 дробных дозах в течение не более 5 дней.
     
    Форма выпуска
    10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки из алюминиевой фольги с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
     
    Условия хранения
    В сухом и защищенным от света месте, при температуре не выше 30ºС.
    Хранить в недоступном для детей месте.
     
    Срок годности
    24 месяцев.
    Не следует применять после истечения срока годности.
     
    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта.
     
    Производитель
    «VEE EXCEL DRUGS & PHARMACEUTICALS (P) LTD.»
    Адрес: B-1/A, Industrial Area GNEPIP, Kasna, Greater Noida, Gautam Budh Nagar, UP-201308 (India). http://www.vxldrugs.com/
     
    Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
    ООО «MEDALLION PHARM GROUP»
    100055, г. Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, улица Бойкент, дом 32 (Узбекистан). http://www.medallion.uz.
    E-mail: info@medallion.uz.
    Тел.: +99894 905 80 08