• Инструкция по медицинскому применению

    Торговое название препарата: Вивокарнит
    Действующее вещество (МНН): левокарнитин
    Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
    Состав:
    Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка содержит:

    активное вещество:

     

    Левокарнитин

    USP

    500,00 мг

    вспомогательные вещества:

    Микрокристаллическая целлюлоза (обычная)

    BP

    250,00 мг

    Поливинилпирролидон (ПВП К30)

    BP

    25,00 мг

    Микрокристаллическая целлюлоза (PH 102)

    BP

    50,00 мг

    Низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC)

    BP

    50,00 мг

    Натрий крахмал гликолят

    BP

    25,00 мг

    Кроскармеллоза натрия

    BP

    50,00 мг

    Коллоидная двуокись кремния (Аэросил)

    USP

    10,00 мг

    Магния стеарат

    BP

    15,00 мг

    Диоксид титана

    BP

    5,00 мг

    состав оболочки:

    Опадрай белый 03f180011 (гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль/макрогол)

    IH

    20,00 мг

    Описание: таблетки от белого до почти белого цвета, продолговатые, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
    Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ.
    Код АТХ: A16AA01.
     
    Фармакологические свойства
    Фармакологическое действие – препарат проявляющий анаболическое антигипоксическое, антитиреоидное комплексное действие, стимулирующее жировой обмен.
    Фармакодинамика
    Относится к группе витаминов В. Является кофактором метаболических процессов, обеспечивающих поддержание активности КоА. Оказывает анаболическое действие, снижает основной обмен, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Способствует проникновению через мембраны митохондрий и расщеплению длинноцепочечных жирных кислот (пальмитиновой и др.) с образованием ацетил-КоА (необходим для обеспечения активности пируваткарбоксилазы в процессе глюконеогенеза, образования кетоновых тел, синтеза холина и его эфиров, окислительного фосфорилирования и образования АТФ). Оказывает жиромобилизующее действие, обусловленное наличием трех лабильных метильных групп. Конкурентно вытесняя глюкозу, включает жирнокислотный метаболический шунт, активность которого не лимитирована кислородом (в отличие от аэробного гликолиза), поэтому эффективен при острой гипоксии мозга и др. критических состояниях. Вызывает незначительное угнетение ЦНС, повышает секрецию и ферментативную активность пищеварительных соков (желудочного и кишечного), улучшает усвоение пищи. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Повышает порог резистентности к физической нагрузке, приводит к ликвидации после нагрузочного ацидоза и, как следствие, восстановлению работоспособности после длительных истощающих физических нагрузок. Увеличивает запасы гликогена в печени и мышцах, способствует более экономному его использованию. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.
    Фармакокинетика
    При приеме внутрь хорошо всасывается, уровень в плазме достигает максимума через 3 ч и сохраняется в терапевтическом диапазоне в течение 9 ч. Легко проникает в печень и миокард, медленнее — в мышцы. Выводится почками преимущественно в виде ацильных эфиров.
     
    Показания к применению
    Препарат применяется для лечения и профилактики следующих заболеваний:

    Генетическая (первичная) и вторичная недостаточность карнитина, в том числе у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, заболевания, которые сопровождаются недостатком карнитина или его повышенной потерей (кардиомиопатии, миопатии, митохондриальные заболевания, наследственные заболевания с сопутствующие и митохондриальной недостаточностью); экзогенно-конституциональное ожирение; нетяжелые формы тиреотоксикоза; псориаз, кожные формы склеродермии, себорея, себорейная экзема, дискоидная красная волчанка, очаговая склеродермия; кардиомиопатия, гипоперфузия при кардиогенном шоке, ишемическая болезнь сердца (стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктные состояния), миокардит, другие нарушения метаболизма в миокарде, профилактика кардиотоксичности при терапии антрациклинами; миопатии; хронические гипоацидные гастриты, анорексия, заболевания печени, хронический панкреатит с нарушением экзокринной функции; травматическая энцефалопатия, дисциркуляторная энцефалопатия, различные травматические и токсические поражениях головного мозга, неврастения, в составе комплексной терапии при острых гипоксических состояниях (ишемический инсульт, острая гипоксия мозга, транзиторная ишемическая атака), синдром нервной анорексии, неврологические проявления при токсических, сосудистых, травматических поражениях головного мозга, острый, подострый и восстановительный периоды нарушений мозгового кровообращения; восстановительный период и период реабилитации после хирургических вмешательств, перенесенных заболеваний, травм, в том числе для ускорения регенерации тканей; физическое истощение, интенсивные психоэмоциональные и физические нагрузки (для повышения выносливости, работоспособности, снижения утомляемости, в том числе у пожилых пациентов); интенсивные физические нагрузки у спортсменов (в качестве адаптогена и анаболика) для улучшения координации движений и скоростно-силовых показателей, редукции жировой массы тела и увеличения мышечной массы, при травматических повреждениях для ускорения регенерации мышц, для профилактики посттренировочного синдрома (для ускорения восстановительных процессов после физических нагрузок).

     
    Способ применения и дозы
    Способ применения: Пероральный. За 30 минут до еды или в перерыве между приемами пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса приема препарата определяется индивидуально врачом и зависит от клиники заболевания, а также от состояния пациента.
    Взрослым при синдроме нервной анорексии: - по 2 г. - 2 раза в день, в суточной дозе 4 г. в течение 1-2 мес. Для стимуляции аппетита и прибавки массы тела больным хроническим гастритом и панкреатитом с пониженной секреторной функцией - в разовой дозе 0.5 г. - 2 раза в день, в суточной дозе 1 г в течение 1-1,5 мес.
    При задержке роста и тиреотоксикозе: - в разовой дозе 0,25 г. 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,5-0,75 г. Курс лечения - 20 дней. Курс лечения повторяют после перерыва в 1-2 мес. или назначают в течение 3 мес. без перерыва.
    Для лечения кожных заболеваний: разовая доза - 1 г. - 2 раза в день, суточная доза - 2 г. в течение 2-4 нед. При длительных физических нагрузках препарат в дозе 1-2 г. назначают 2-3 раза в день за 30 мин до завтрака и обеда.
    При первичном и вторичном дефиците при генетических заболеваниях: детям от 6-12 лет – 75 мг/кг/сут., от 12 лет и взрослым - 20-40 мг/кг/сут; вторичный дефицит при гемодиализе - 2-4 г/сут.; стенокардия и послеинфарктные состояния - 2-6 г/сут. При вторичном дефиците при гемодиализе - 2 г. однократно (после процедуры); при остром инфаркте миокарда - 100-200 мг/кг/сут. в 4 приема;
    При острых нарушениях мозгового кровообращения: - 1 г/сут. в течение 3 дней, а затем 0,5 г/сут в течение 7 дней. Через 10-12 дней рекомендуются повторные курсы по 0,5 г/сут в течение 3-5 дней. В подостром и восстановительном периодах инсульта, при дисциркуляторной энцефалопатии, токсических и травматических поражениях головного мозга - по 0,5-1 г/сут в течение 3-5 дней. При необходимости через 12-14 дней назначают повторный курс.
     
    Побочные действия
    Диспепсические явления, тошнота, диарея, рвота, болевые ощущения в эпигастральной области, боли в животе, мышечная слабость, миастения (у пациентов с уремией), аллергические реакции, специфический запах от тела.
     
    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
     
    Лекарственные взаимодействия
    • Глюкокортикостероиды при совместном применении с левокарнитином способствуют накоплению левокарнитина в тканях (за исключением печени).
    • Другие анаболики при совместном применении с левокарнитином усиливают эффект последнего.
    • На фоне вальпроевой кислоты увеличивается потребность в карнитине.
    • Пивалат при совместном применении с левокарнитином увеличивает скорость выведения левокарнитина через почки.
    • Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.
     
    Особые указания
    Применение при беременности и период лактации
    Применение при беременности: возможно, в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности применения левокарнитина при беременности.
    Применение в период лактации: при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
    Не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
     
    Передозировка
    Симптомы: применение препарата в высоких дозах может вызвать диспепсические расстройства, миастенические расстройства (у пациентов с уремией).
    Лечение: лечение в первую очередь поддерживающее, однако индуцированная рвота, промывание желудка или активированный уголь могут быть полезны. Необходимо связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью.
     
    Форма выпуска
    10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки из алюминиевой фольги с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
     
    Условия хранения
    Хранить в сухом и защищенным от света месте, при температуре не выше 30ºС.
    Хранить в недоступном для детей месте.
     
    Срок годности
    24 месяцев.
    Не следует применять после истечения срока годности.
     
    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта.
     
    Производитель
    «VEE EXCEL DRUGS & PHARMACEUTICALS (P) LTD.»
    Адрес: B-1/A, Industrial Area GNEPIP, Kasna, Greater Noida, Gautam Budh Nagar, UP-201308 (India). http://www.vxldrugs.com/
     
    Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
    ООО «MEDALLION PHARM GROUP»
    100055, город Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, улица Бойкент, дом 32 (Узбекистан). http://www.medallion.uz/
    E-mail: info@medallion.uz
    Тел.: +99894 905 80 08