• Инструкция по медицинскому применению

    Торговое название препарата: Витазидин
    Действующее вещество (МНН): Триметазидин
    Лекарственная форма: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
    Состав:
    Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:

    действующее вещество

    Триметазидина дигидрохлорид

    USP

    35,00 мг.

    вспомогательные вещества

    Лактозы моногидрат

    BP

    93,50 мг.

    Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000)

    BP

    70,00 мг.

    Поливинилпирролидон (ПВП К30)

    BP

    20,00 мг.

    Магния стеарат

    BP

    1,50 мг.

    Состав оболочки

    Медикоатт-H20 WTP227 белый (поливиниловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, поливинилпирролидон, тальк, натрия метил парабен, натрия пропил парабен, симетикон, диоксид титана).

    IH

    4,40 мг.

    Описание: таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих стороны.
    Фармакотерапевтическая группа: Антигипоксантное средство.
    Код АТХ: С01ЕВ15.
     
    Фармакологические свойства
    Фармакологическое действие - улучшающее энергетический метаболизм,
    антигипоксантное.
    Фармакодинамика
    Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
    Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
     
    При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
    При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
    Фармакокинетика
    После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16 %. Выводится из организма почками (около 60 % в неизмененном виде).
     
    Показания к применению
    Препарат применяется для лечения и профилактики следующих заболеваний:
    • Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
    • Хориоретинальные сосудистые нарушения;
    • Головокружение сосудистого происхождения;
    • Кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха).
     
    Способ применения и дозы
    Способ применения. Пероральный. Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
    Взрослые: Одна таблетка 2 раза в день – утром и вечером (70 мг/сут).
    Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетка (35 мг) утром во время завтрака.
    Пожилые пациенты: У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина вследствие возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетка (35 мг) утром во время завтрака. Необходимо тщательно подбирать дозу у пожилых пациентов.
     
    Побочные действия
    По частоте встречаемости побочные реакции делят на следующие группы: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (по имеющимся данным частоту встречаемости определить невозможно).
    Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; с неизвестной частотой: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром «беспокойных ног», шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые; нарушение сна (сонливость, бессонница).
    Нарушения со стороны сердца: редко: сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия.
    Нарушения со стороны сосудов: редко: артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; покраснение лица.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; с неизвестной частотой: запоры.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: с неизвестной частотой: гепатит.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь, зуд, крапивница; с неизвестной частотой: острый генерализованный экзантематозный пустулёз, отек Квинке.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: с неизвестной частотой: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
     
    Противопоказания
    • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
    • Почечная недостаточность (Cl креатинина менее 15 мл/мин);
    • Выраженные нарушения функции печени;
    • Беременность, период лактации;
    • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
     
    Лекарственные взаимодействия
    Взаимодействий с другими лекарственными средствами отмечено не было.
     
    Особые указания
    Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Триметазидин не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
    При приступе стенокардии должна быть заново оценена патология коронарных сосудов и скорректировано применяемое лечение (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
    Триметазидин может вызвать или ухудшать течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациентов следует регулярно наблюдать, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
    Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, шаткость при ходьбе может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
    Частота развития двигательных нарушений низкая, обычно они имеют обратимый характер. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены лекарственного средства, необходима консультация невролога.
    При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.
    С осторожностью следует назначать триметазидин пациентам с умеренным нарушением функции почек и пожилым пациентам старше 75 лет, поскольку у таких пациентов имеется вероятность увеличения времени выведения из организма триметазидина.
    Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
    Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
    Применение при беременности, в период лактации и детском возрасте
    Применение при беременности: Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют, в связи с чем следует отказаться от применения препарата при беременности.
    Применение в период лактации: Данные об экскреции триметазидина в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
    Применение в детском возрасте: Безопасность и эффективность триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные по применению у детей отсутствуют.
     
    Передозировка
    Данные о передозировке триметазидина ограничены. В случае передозировки необходимо симптоматическое лечение.
     
    Форма выпуска
    10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки из алюминиевой фольги с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
     
    Условия хранения
    В сухом и защищенным от света месте, при температуре не выше 30ºС.
    Хранить в недоступном для детей месте.
     
    Срок годности
    24 месяцев.
    Не следует применять после истечения срока годности.
     
    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.
     
    Производитель
    «VEE EXCEL DRUGS & PHARMACEUTICALS (P) LTD.»
    Адрес: B-1/A, Industrial Area GNEPIP, Kasna, Greater Noida, Gautam Budh Nagar, UP-201308 (Индия). http://www.vxldrugs.com
    E-mail: info@vxldrugs.com
     
    Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
    ООО «MEDALLION PHARM GROUP»
    Адрес: 100055, г. Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, улица Бойкент, дом 32 (Узбекистан). http://www.medallion.uz
    E-mail: info@medallion.uz 
    Тел.: +99894 905 80 08