• Инструкция по медицинскому применению

    Торговое название препарата: Виксаден
    Действующие вещества (МНН): Фексофенадин
    Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
    Состав:
    Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:

    действующее вещество

    Фексофенадина гидрохлорид

    USP

    180,00 мг.

    вспомогательные вещества

    Лактоза безводная

    BP

    40,00 мг.

    Микрокристаллическая целлюлоза (PH 102)

    BP

    63,40 мг.

    Калия полакрилин (Кирон T314)

    USP-NF

    9,90 мг.

    Натрия лаурилсульфат

    BP

    3,30 мг.

    Поливинилпирролидон (ПВП К30)

    BP

    3,60 мг.

    Натрия хлорид

    USP

    16,50 мг.

    Кросповидон (XL10)

    BP

    10,00 мг.

    Кроскармеллоза натрия (Примеллоза)

    BP

    10,00 мг.

    Натрия крахмал гликолят (Примогель)

    BP

    5,00 мг.

    Кремния диоксид коллоидный

    BP

    5,00 мг.

    Натрия бикарбонат

    BP

    10,30 мг.

    Магния стеарат

    BP

    3,00 мг.

    Состав оболочки

    Медикоатт-H2O белый (поливиниловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, поливинилпирролидон, тальк, натрия метил парабен, натрия пропил парабен, симетикон, диоксид титана.)

    IH

    7,20 мг.

    Описание: Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих стороны.
    Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство, блокатор H1-антигистаминовых рецепторов.
    Код АТХ: R06AX26.
     
    Фармакологические свойства
    Фармакологическое действие - противоаллергическое, антигистаминное.
    Фармакодинамика
    Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего α1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого, у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны ЦНС.
    В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь 1 или 2 раза в сутки, проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается доза зависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 ч действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.
    У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2 недель, величина скорригированного интервала QTc (QT скорригированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.
    Также не наблюдалось изменений интервала QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с величиной интервала QTc при приеме плацебо.
    Даже при плазменной концентрации, в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека, фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.
    Фармакокинетика
    Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, Tmax составляет приблизительно 1–3 ч. Среднее значение Cmax при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки — приблизительно 494 нг/мл.
    Фексофенадин на 60–70% связывается с белками плазмы.
    Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.
    При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспоненциально, а конечный T1/2 составляет 11–15 ч.
    Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг 2 раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение AUC, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.
    Согласно имеющимся на настоящий момент данным, наибольшая часть принятой дозы в неизмененном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.
     
    Показания к применению
    Препарат применяется для лечения и профилактики следующих заболеваний:
    -        сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки;
    -        хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.
     
    Способ применения и дозы
    Способ применения. Пероральный. Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
    Рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет – 1 таблетка (180 мг) 1 раз в сутки. Продолжительность курса приема препарата определяется индивидуально врачом и зависит от клиники заболевания, а также от состояния пациента. 
    Пациенты группы риска: Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что для больных этих категорий не требуется коррекция режима дозирования.
     
    Побочные действия
    В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1 — ≤10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота (1,5%). При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобна таковой при приеме плацебо.
    В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были отмечены слабость, бессонница, нервозность; нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.
    В редких случаях (≥0,01 — ≤0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.
     
    Противопоказания
    -        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
    -        Беременность;
    -        Период лактации;
    -        Детский возраст до 12 лет.
     
    Ограничения по применению
    С осторожностью: у больных с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов); у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, см. «Побочные действия»).
     
    Лекарственные взаимодействия
    -        При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования у животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина, вероятно, связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.
    -        Взаимодействие между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
    -        Не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися в печени.
    -        Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.
     
    Особые указания
    Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составлял как минимум 2 ч.
    Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
    При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.
    Применение при беременности и в период лактации
    Применение при беременности: Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.
    Применение в период лактации: Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.
     
    Передозировка
    Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.
    Лечение: рекомендуется провести промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
     
    Форма выпуска
    10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки из алюминиевой фольги с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
     
    Условия хранения
    В сухом и защищенным от света месте, при температуре не выше 30ºС.
    Хранить в недоступном для детей месте.
     
    Срок годности
    24 месяцев.
    Не следует применять после истечения срока годности.
     
    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.
     
    Производитель
    «VEE EXCEL DRUGS & PHARMACEUTICALS (P) LTD.»
    Адрес: B-1/A, Industrial Area GNEPIP, Kasna, Greater Noida, Gautam Budh Nagar, UP-201308 (Индия). http://www.vxldrugs.com
    E-mail: info@vxldrugs.com
     
    Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
    ООО «MEDALLION PHARM GROUP»
    Адрес: 100055, г. Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, улица Бойкент, дом 32 (Узбекистан). http://www.medallion.uz
    E-mail: info@medallion.uz 
    Тел.: +99894 905 80 08